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药事申请支援的提案

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在日本国内进行医疗器材的制造销售时，需要在PMDa（独立行政法人医药品医疗器械综合机构）或者在第三方认证机构进行申请，并需得到批准。
申请资料的制作外，许可审查的调查事项对应协助及社内体制构筑的咨询，跟制造厂家的对应等各种需求提供解决方案。
此外，我们已取得全球公认的医疗器械认证标准的ISO13485认证，有广范围的知识及拥有经验丰富的工作人员，根据您的需求可以提供各种服务。

药事申请战略协助

我们将提供医疗器材开发，有关许可申请的药事咨询服务。

  • ・医疗器材等的开发/有关申请的咨询
  • ・申请资料充分性的确认及提案
  • ・跟监管机构（PMDA 等）的各种商谈（面对面咨询等）服务
  • ・为利用海外临床数据的咨询

许可申请资料制作支援

许可申请时需要的以下各种资料的制成准备，我们可以为您服务。
「申请用数据取得」和「申请书的制作」，可以一并为您提供服务。

  • ・许可申请书的制作支援/变更・轻微变更手续的咨询
  • ・申请资料等的评论及修正提案

许可审查对应支援

包括许可申请后的审查对应，许可取得为止我们将为您提供服务。

  • ・调查事项对应（回答书草案制作，追加实验的咨询等）
  • ・QMS符合性调查对应支援

申请用分析实验的实施及数据创建服务

凭借长年累积的分析实验的实绩，申请经验丰富的工作人员，为您提供申请用数据的取得及
信赖性调查对应服务。

上市后有关产品销售的一系列服务

为确保医疗器械生产企业基地符合质量管理体系（QMS）要求及上市产品符合优良安全监视规范（GVP）要求，所需要的各种业务，我们也可以为您提供各种服务。

取得许可时的药事支援程序

药事・许可申请支援的常见提问

Q1 想了解业务委托的流程。
A 请参照「有关业务委托流程」。

有关业务委托流程

Q2 想在日本销售医疗器械，可以提供综合的药事战略方案吗？
A 从产品信息，临床试验数据等内容，会提案能迅速取得许可，药事对应的方案。此外，由于我们已取得ISO13485认证，许可取得后制造厂家的制造管理及品质管理的业务，我们也可以提供服务。
Q3 在海外进行的临床试验，可以在日本进行申请吗？
A 申请资料制作及许可取得方面，在日本我们拥有丰富的经验。可以利用海外临床试验数据，给您提供国内申请手续时，所需要的资料制作服务。
Q4 可以只委托许可申请对应的服务吗？（申请时需要的建议或对面商谈等）
A 我们可以根据您的要求，提供服务。 详细情况请与我们联系。
Q5 与海外厂家的沟通不畅，无法制作必要的资料。能否提供服务？
A 我们与许多海外制造厂家有业务合作关系，并有制造销售医疗器械的经验。精通法律法规（药事法、QMS 省令等）的工作人员，可以从厂家对应到申请业务为止提供一系列的服务。