DMAH

选任制造销售业者支援提案

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选任制造销售业（DMAH）服务

外国制造业者在日本销售产品时，日本国内没事务所的情况下，可以利用外国特例许可制度，做为制造销售许可申请者，持有日本的许可。
这种情况下，需要选任国内制造销售业者。（选任制造销售业者/DMAH）

外国特例许可下的选任制造销售业者（DMAH）有义务在日本国内遵守QMS省令实施制造及品质管理，遵守GVP省令实施制造销售后的安全管理业务和其他有关产品的申请业务等各种业务的实施。

选任制造销售业者（DMAH），可以灵活选定销售代理店和销售网络，也可以管控流通。
我们取得了第一种医疗器械制造销售业，医疗器械制造业，高度管理医疗器材等销售业的许可。作为制造销售业者，进口销售医疗器材外，也熟悉许可取得到进口销售为止的模式。也有海外制造所委托药事咨询的实绩。

我们可以提供以下服务

  • 药事战略方案，
    许可申请区分调查，
    PMDA商谈，
    许可申请代行

  • 有关外国制造业者登入申请书等的制作及申请代理

  • 制作销售的医疗器材的
    许可申请书或STED的
    制作及调查事项的对应

  • 产品设计或制造所等的变更，
    有关更新的申请手续

  • 有关品质的适合性调查
    （QMS适合性调查）的对应

  • 进口产品的品质管理业务

  • 提供给销售代理店的发货业务

  • 进口医疗器材时,
    报关等的关联业务

  • 有关客户产品的安全管理业务

  • 在日本发生的不良状况及有害事象的对应或回收等的业务

有关DMAH的常见提问

Q1 是否可以只委托外国制造业者认定申请或登录申请？
A 我们可以提供许可申请时有关的申请资料制作或手续及制造厂家的对应等各种服务。专业人员会按照您的需求提供有关服务。
Q2 许可事项的部分变更或轻微变更等的药事对应也可以委托吗︖
A 精通医疗器械许可的工作人员会迅速的为您提供服务。
Q3 想了解上市后的产品品质管理或安全管理业务。
A 我们取得了第一种医疗器械制造销售业，医疗器械制造业及销售业的许可。除了产品上市后的品质管理外，从进口手续到市场出货为止的业务，我们也可以按照客户要求提供服务。
Q4 可以委托制造厂家的 QMS 适合性调查对应或相应的纠正对应吗？
A 我们从海外制造厂家进口医疗器械并有销售产品。上市后的制造厂家的QMS及GVP业务，我们有长年的实绩经验。
经验丰富的专业人员会为您提供服务。